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Regulatory Information Management Pharma

XEVMPD und ISO IDMP, eCTD v 4.0, Information Tracking, Pharmakoviliganz, Masterdatenmanagement, Verknüpfung der regulatorischen Tasks

25. - 26. Nov 2013
Westin Grand Berlin, Germany

Conference Workshop

Workshop Title: Implementierung von Regulatory Information Management in KMU: Wie gehe ich vor?

Workshop Moderator: Dr. Bernhard Wittman
Company: Geschäftsführer, Sigmapharm Arzneimittel GmbH


Why You Should Attend

Regulatory Information Management Pharma

Die modernen Technologien ermöglichen es der Forschung und Arzneimittelentwicklung mehr Daten als je zuvor zu generieren und zu analysieren. Diese Daten unterliegen einer immer genaueren Prüfung im regulatorischen Einreichungsprozess. In den letzten Jahren wurde von den regulatorischen Abteilungen mehr verlangt als jemals zuvor.

Der Bedarf, die regulatorischen Anforderungen für  Archivierung, Zeitpläne, welche Produkte in welchen Märkten zugelassen werden, zu verstehen, wird immer mehr ein kritische regulatorische Notwendigkeit für die Industrie und auch für die Behörden. Effektive Regulatory Information Management Prozesse und Systeme sind notwendig, um sicherzustellen, dass die Unternehmen in ihrem Produktregistierungsprozess compliant sind.  

Für die Pharmaindustrie ist es absolut lebenswichtig, die komplette Kontrolle über die relevanten Daten in Regulatory Affairs zu behalten. Weltweit verteilte Standorte, die schiere Menge der Daten und die Notwendigkeit auf alle regulatorischen Anforderungen einzugehen, verkomplizieren diese Aufgabe.

 


Key Topics

  • XEVMPD und IDMP: aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen
  • eCTD 4.0: RPS als Nachfolger zu eCTD
  • Nutzung strukturierter Informationen für Regulatory Information Management (RIM)
  • Masterdaten im Umfeld regulatorischer Systeme
  • Nutzung von RIM zu Sicherstellung der Compliance
  • Previous Attendees Include

    Mitglieder des Vorstands und der Geschäftsführung, Direktoren, Leiter und leitende Mitarbeiter der Abteilungen:

    • Regulatory Affairs
    • Regulatory Operations
    • Regulatorische Systeme und Technologie
    • Development und Regulatory IT
    • Regulatory Information Management
    • Dokumentenmanagement
    • IT Systeme
    • Qualitätssicherung Informationssysteme
    • Submission and Registration Management
    • Compliance
    • Dokumentation & Information Service
    • Archivierung

    Aus Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie, Contract Research Organisation (CROs), Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS), Gesundheitsministerium, Prüfungs-, Zulassungs- und Aufsichtsbehörden


    Why Choose marcus evans?

    marcus evans specialises in the research and development of strategic events for senior business executives. From our international network of 63 offices, marcus evans produces over 1000 event days a year on strategic issues in corporate finance, telecommunications, technology, health, transportation, capital markets, human resources and business improvement.

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    Event Sponsors
    PharmaLex GmbH
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    Infotehna
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    Kooperationspartner
    West In Grand Hotel Berlin
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    Event Partners


    Practical Insights From

    Timm Pauli
    Director of Regulatory Informatics and Submission Management
    Merck KGaA

    Dr. Susanne Braunhofer
    Head Regulatory Affairs
    Acino Pharma AG

    Karl-Heinz Loebel
    Head of Regulatory Operations
    PharmaLex GmbH

    Jörg Schnitzler
    Associate Director Regulatory Operations, Regulatory Affairs Europe
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

    Dr. Bernhard Wittmann
    Geschäftsführer
    Sigmapharm Arzneimittel GmbH

    Dr. Karsten Goedecke
    Regulatory Affairs Manager and Project Manager
    Basilea Pharmaceutica International AG

    Dr. Andreas Franken
    Abteilungsleiter Klinische Forschung / Elektronische Verfahren
    Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)

    Christine Danila-Lüersen
    Director, Regulatory-, Quality and Safety coordination EEMEA (East Europe, Middle East and Africa) Commercial Operations Intercontinental
    CSL Behring AG

    Stefan Brügger
    Head of Proprietary Information eDiscovery 1, GRA Document Management
    Bayer Pharma AG

    Petra Gerecke
    Leiterin Abteilung Zulassung
    mibe GmbH Arzneimittel

    Dr. Jörg Stüben
    Senior Expert Controlled Document Management Solutions
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

    Andrew Marr
    Former Member of the ISO Technical Committee 215, former Rapporteur of ICH M2 Expert Working and Co-Rapporteur of ICH M2/M5 Joint Expert Working Group, former Director of eRegulatory Development at GSK


    Dr. Klaus Geldsetzer
    Director Regulatory Intelligence Europe, Chief Compliance Officer Europe
    Santen GmbH

    Dr. Barbara Rangetiner
    Director International Drug Regulatory Affairs
    Octapharma Pharmazeutika Prod.Ges.m.b.H.

    Dr. Gerd Bröker
    Group Leader Regulatory Affairs
    Salutas Pharma (Sandoz)

    Dieter Weiser
    Manager Strategic Support, Quality Control
    Takeda GmbH

    Prof. Dr. med. Helmut Brasch
    Direktor Patientensicherheit, Stufenplanbeauftragter, kommissarischer Direktor des Bereichs Medizin
    AstraZeneca GmbH

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    Event Contact

    For all enquiries regarding speaking, sponsoring and attending this conference contact:

    Heide Guhl-Behrendt


    Marketing Manager
    Unter den Linden 21
    10117 Berlin

    Telephone:
    0049 (0)30 89061 283
    Fax: 49 (0) 30 890 61 434
    Email: h.guhl-behrendt@marcusevansde.com